2017-9- 8

随着GMP认证的结束，国产的优秀医药用冻干设备也就是全面的进入了现代化阶段，功能十分的齐全、工作可靠、性能也很稳定，能够实现在线清洗(CIP)或蒸汽消毒灭菌(SIP)，各项技术指标都可以来满足生物制品和药品冻干生产的需要。相比之下，国外冻干设备的品种规格比国内多，配套设备十分的齐全，节能型结构比较精致，连续式冻干设备生产量大。为了能够保证冻干产品的质量和节能，常是来采用冻干设备与其它干燥设备组合在一起的组合冻干设备，例如喷雾冻干设备。　　压缩空气中水蒸气的量是由压缩空气的温度决定的：在保持压缩空

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2017-9- 8

干燥是保持物质不致腐败变质的方法之一。干燥的方法许多，如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等。但这些干燥方法都是在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品，一般是体积缩小、质地变硬，有些物质发生了氧化，一些易挥发的成分大部分会损失掉，有些热敏性的物质，如蛋白质、维生素会发生变性。微生物会失去生物活力，干燥后的物质不易在水中溶解等。因此干燥后的产品与干燥前相比在性状上有很大的差别。 而冷冻干燥法不同于以上的干燥方法，产品的干燥基本上在0℃以下的温度进行，即在产品冻结的状态下进行，直到

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2017-9- 8

仪器验证并非新话题，但对于实验室来说却是一个新内容，一般来说，PQ（性能确认）实验室能做，但IQ（安装确认）、OQ（运行确认）却做不了，或者认证机构根本就不承认普通实验室的方案和报告，这却给仪器厂商提供了一个收费的机会，购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%。什么是4Q？关于仪器验证，比如说，一套完整的仪器设备验证方案，将包括4个部分，即4Q，分别为：DQ，设计确认（Design Qualification），确认设备的设计符合用户需求规范及相关法规。IQ，安装确认

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2017-9- 8

摘 要：从冻干机的制冷与真空系统2方面分析了其日常维护和常见问题。冻干机被广泛应用于药品生产，然而，由于冻干生产过程的不可间断性，一旦冻干机出现故障将严重影响生产，给企业带来损失。因此，笔者就其中重要的制冷与真空2大系统的日常维护和常见问题进行分析，希望对冻干机使用者能有所启发。1  制冷系统1.1  日常维护保养（1）每次开机前要例行检查：1）所有截止阀（压缩机吸排气阀、供液阀、手阀等）是否处于开启状态；2）各压力表读数是否正常（0.6～0.7

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2017-9- 5

在化学和制药实验室中，玻璃器皿的广泛使用伴随着产生多种潜在的污染物，这对于清洗剂和清洗方法是一个严重的挑战。在使用中，清洗剂必须是有效的和可靠的，但同时不能留下任何残余物。归根到底，您每次使用的玻璃器皿必须彻底清洁。1. 实验室玻璃器皿的清洁与否直接影响实验数据。2. 在国内的一些高端实验室，直接采用一次性耗材，试问环保么？在欧美的实验室又有几个人在使用一次性耗材代替容量瓶烧杯？如何实验实验室零排放，或将二氧化碳排放降到最低？3. 在国外大量实验室采用洗瓶机，可以实验室标准化管理，对玻璃器皿实行

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2017-9- 5

洗瓶机怎么才算合格?　　洗瓶机只要是检验合格后，就要存放在有顶盖的库房中，不得经过日晒、雨淋，重要零部件就要涂上防锈油，电动机应用防雨布或是塑料布包好。　　洗瓶机还要能符合本标准的要求，更是要按经规定程序批准的产品图样和技术文件来进行制造。　　洗瓶机安装调试后就能进行空运转，每次5h，一共是重复三次。　　洗瓶机应是要设有人孔、窗门、排污门，方便机器的安装、维修、排除污垢和清除碎玻璃。　　洗瓶机外蒸汽管道是要有绝热层，绝热层表面温度是一定要不超过50℃。　　洗瓶机应是设有自动蒸汽加热装置，各水箱应

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2022-6- 28

       小型真空冷冻干燥机适用于高档原料药，中药饮片，生物，野生蔬菜，脱水蔬菜、食品、水果、化工、药物中间体等物料的干燥。用户在使用小型真空冷冻干燥机时，有时会遇到问题导致设备无法正常运行，但其实很多都是小故障，用户自己也可以解决的，下面我们就几个常见的问题来分析处理一下。　　常见故障一：供电电压不稳定　　据了解，正常的工作电源电压为215-225伏，偏离电压允许范围后，压缩机就不能进行有效地工作甚至根本不能运转。　　针对供电电压不稳定的情况，解决办

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2022-6- 20

       现今，由于真空冻干机备受各个行业的青睐，其生产厂家也越来越多，而生产产品的质量水平参差不齐，用户在选购前需要对其进行质量优劣的分辨，下面我们来具体说说该如何分辨。　　1、夸张功能，把只能烘干几种物料的烘干机说是啥物料都能够烘干，烘干机枯燥效果与物料原料是密不可分的，同类含水量的物料可运用同种类型商品，除此以外对待特殊物料必定要让烘干机技术人员剖析后才可制定。　　2、以次充好，市场上很多的烘干机当达不到公司请求生产功率时就会做为二手设备流向市场

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