中试型冻干机腔体清洁与消毒操作规程

　　中试型冻干机作为连接实验室研发与工业化生产的关键设备，其腔体洁净度直接影响冻干产品的无菌性、纯度及合规性。为防止交叉污染、微生物滋生及残留物积累，必须建立并严格执行标准化的清洁与消毒（或灭菌）操作规程（SOP）。

　　一、清洁前准备

　　1.设备状态确认：确保冻干机已全部停机，真空系统泄压，冷阱完成除霜且腔体温度恢复至室温。

　　2.个人防护：操作人员需穿戴洁净服、手套、护目镜及口罩，必要时在B级或C级洁净环境下操作。

　　3.工具与试剂准备：使用无纤维脱落的洁净布、注射用水（WFI）或纯化水（PW）、75%乙醇、碱性清洗剂（如NaOH溶液）或专用CIP清洗液，所有物料需经滤过或灭菌处理。

　　二、清洁操作步骤

　　1.初步清除残留：用无尘布蘸取纯化水擦拭搁板、腔壁、门封及传感器表面，去除可见颗粒或冻干残渣。

　　2.深度清洗：

　　对于一般有机残留，采用0.5–1.0 mol/L NaOH溶液循环喷淋或手工擦拭，作用15–30分钟后用大量纯化水冲洗至中性（pH试纸检测）。

　　若配备CIP（在线清洗）系统，按程序自动完成碱洗—水冲—酸中和—终淋流程。

　　3.干燥处理：开启真空泵或通入无油洁净压缩空气/氮气，使腔体全部干燥，避免水分残留滋生微生物。

　　三、消毒或灭菌（视产品要求而定）

　　1.消毒：常用75%乙醇全面喷洒或擦拭内表面，作用10分钟后自然挥发。

　　2.灭菌：对于无菌制剂，需采用SIP（在线灭菌）程序，通常以121℃饱和蒸汽维持30分钟，或使用VHP（汽化过氧化氢）进行生物去污，并通过生物指示剂验证效果。

　　四、清洁后检查与记录

　　目视检查腔体无水渍、无颗粒、无异味；必要时进行TOC或微生物擦拭取样。完整填写《设备清洁记录》，包括清洁人、时间、所用试剂、方法及复核人签字。

　　规范执行中试型冻干机的清洁与消毒规程，是保障中试冻干产品质量、满足GMP及注册核查要求的重要基础。