制药冻干机是生物制品、疫苗及药品生产的核心设备，其安装调试与验证直接影响药品质量与GMP合规性。科学的安装调试流程与严格的验证体系是确保设备稳定运行的关键。
一、安装环节：环境适配与基础建设
制药冻干机的安装需满足洁净度、温湿度及公用工程适配性要求。
环境要求：安装区域需符合GMP洁净区标准(如ISO 7级)，温度控制在18~26℃，相对湿度≤60%，避免振动源与电磁干扰。冻干机与墙体间距≥1.5m，便于维护与清洁。
公用工程连接：真空系统需配置干式真空泵(极限真空度≤1Pa)，制冷系统对接冷媒管路(氨或氟利昂)时需做气密性测试(泄漏率<1×10⁻⁶Pa·m³/s)；压缩空气需经0.22μm除菌过滤器处理，确保无油无水。
设备定位：冻干机机架需水平校准(水平度偏差<0.1mm/m)，板层平整度误差≤±0.5mm，避免装载托盘时受力不均导致变形。
二、调试阶段：性能测试与参数校准
调试需分模块验证冻干机的核心功能，确保各系统协同稳定。
1.制冷系统测试：启动后冷阱温度需在30分钟内降至-50℃以下(-80℃机型需达-85℃)，制冷功率波动≤±5%。通过载冷剂循环检测管路压力(正常值0.3~0.6MPa)，排除冰堵风险。
2.真空系统验证：关闭冻干箱门后，抽真空至10Pa时间≤30分钟，真空度保持稳定性(波动<1Pa/小时)。检测法兰密封性(氦质谱检漏仪泄漏率<1×10⁻⁸Pa·m³/s)，避免真空泄漏导致冻干周期延长。
3.控制系统校准：温度传感器(PT100)精度需校准至±0.5℃，板层温度均匀性(±1℃)通过多点测试验证；PLC程序逻辑需模拟“预冻-升华-解析”全流程，确保自动切换没有问题。
三、验证体系：DQ/IQ/OQ/PQ全流程覆盖
依据GMP要求，需完成设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)与性能确认(PQ)。
1.DQ：审核设备设计文件(URS/SRS)，确认冻干曲线控制精度(±1℃)、板层温差(≤2℃)等关键指标符合用户需求。
2.IQ：核对设备铭牌参数、材质证明(316L不锈钢符合ASTM A240标准)及安装图纸一致性，检查接地电阻(<1Ω)与防爆等级(Ex d IIB T4)。
3.OQ：空载测试冻干机极限性能，如冷阱降温速率(≥2℃/min)、真空泵抽速(≥100L/s)；验证自动报警功能(如温度超限±3℃触发声光报警)。
4.PQ：负载测试(装载西林瓶或生物反应袋)，按工艺冻干曲线运行，检测成品含水量(≤1%)、外观完整性及微生物限度(≤1CFU/瓶)，确保重现性与稳定性。
制药冻干机的安装调试与验证需以GMP为纲，通过环境控制、系统测试与全流程验证，确保设备性能稳定、数据可追溯，为药品生产提供可靠保障。
2025-7- 21
备案号：鲁ICP备17014528号-1
产品中心
