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真空冻干机的哪些设计细节突出了其无菌性?

发表时间: 2022-1- 7      点击次数:6544

       真空冻干机应用在中药制剂生产中有着诸多的优点,药液在冻干前的分装方便准确、可实现连续化。低温低压下干燥,有利于热敏性成分保持活性,可避免高温高压下的分解变性或者变质。冻干产品含水量低(一般在1%-3%),同时可在真空,甚至通氮气保护条件下干燥和保存,产品不易被氧化,有利于长途运输和长期保存。易进行无菌化操作,可以大批量无菌化生产。真空冻干机的无菌性作为其主要特性是其广受青睐的原因之一,下面我们就来说说哪些设计细节体现了这一特性。

  1.多点实心圆柱下支撑:

  相较于传统冻干机板层下托架的网格状、平板式设计,多点实心圆柱设计焊缝少,更易表面处理。并且由于圆柱体表面光滑规整,清洁过程中死角较少。且采用此设计的下支撑不随板层上下运动,不会破坏箱体底部光洁度。

  2.开放式板层压塞上托架:

  使用开放式设计的上托架结构简单、易清洁、难以产生清洁死角;不存在真空内泄漏和污染的潜在风险。相比之下,传统封闭式结构设计外表看上去规整光亮,但是内部采用田字格加强筋,导致内部空间难以清洗彻底、易滋生微生物,对无菌生产造成较大风险。

  3.箱体排水口设计:

  原位清洗(CIP)后,冻干机箱体中会积存清洗剩水。如果这些剩余的水不能充分被排出箱体,可能会导致细菌的增生,从而影响无菌生产。

  真空冻干机的排水口采用双向坡面设计并确保其单点地势低,从而确保箱体内的水能完全通过排水口排出箱体。

  4.原位清洗(CIP)技术:

  冻干机箱体内部采用多处侧边清洗喷淋头,提高了注射用水的使用率。在清洗中,板层可上下移动,配合多处喷淋头,可确保板层得到充分的清洗,避免了一个喷淋头可能产生清洁的死角。

  出于成本考虑,使用球阀作为首道排出阀。但球阀的关断面无法灭菌,故在无菌性上存在风险。此外,玻璃碎片易在球体处卡住,从而导致真空泄漏风险。

  设备的首道排出阀采用卫生级蝶阀,阀的关断面可得到充分灭菌,减少了相关风险。

  以上就是突出真空冻干机无菌性这一特性的具体设计细节,希望能帮助大家更好地了解该设备。


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