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制药冻干机制成的样品包装需满足哪些要求?

发表时间: 2022-1- 5      点击次数:6412

      制药冻干机可对热敏性物质如抗生素、疫苗、血液制品、酶激素及其他生物组织进行冻干从而进易于长期保存,冻干技术非常适用,广泛应用于医学、制药、生物研究、化工和食品等领域。制药冻干机制成的样品包装时也有很多需要注意的要点,需满足一些要求,下面我们来具体说说。

  1.热转移性能

  冻干加工的成功与否很大程度上取决于容器良好的热传导性能。基于这个原因,冻干加工过程中使用的容器必须满足以下要求:必须由能提供良好热传导性能的材料制成,容器的隔热性越弱越好;为了节省能源,容器应该具有高热转化效率,能将冻干机搁板产生的热量良好地传送到容器内。

  采用低热转移系数材料制成的容器具有非常低的热传导效率;容器的形状,大小或者质量也会影响容器的热传导效率;如果在制造容器时使用了过多的材料,这些材料就会成为一道热屏障,阻止能量传导进容器。而低热量传导率经常会导致产品冻干加工失败。

  升华表面会自动向下朝血清容器底部,冻干机向内朝着冻结体中央靠拢。如果容器有明显的隔热性,整个升华过程就无法控制;而如果升华过程得不到控制,部分药剂就会是经过真空干燥而非冷冻干燥。这样加工出来的药剂并不具备其应有的性能,其药剂活性的保持,货架储存寿命以及迅速重组等性能都会大打折扣。

  2.封口性能

  在冻干加工的后段,药剂已被冻干机冻干,设备会营造出一个超干环境。在将装药剂的容器从超干环境中取出来之前,必须先对容器进行封口。这是因为药剂经过干燥加工后,内部残留水分降到3%以下,一旦暴露在湿度级别远大于本身的外环境中,冻干机会尽量从外环境吸收水分。药剂一吸水,质量会立即退化;冻干药剂应具有的功能都会受到因此而削弱。药剂重新吸收水分会导致药剂丧失应有性能,进而达不到预期治疗效果,甚至会导致制造企业不得不召回产品。

  以上就是制药冻干机制成的样品包装需满足的要求,希望能帮助大家更好地制取及保存制成的样品。


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