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使用制药冻干机前需对其药品容器无菌处理

发表时间: 2022-1- 11      点击次数:6361

       冻干作为一种应用十分广泛的技术,但其实这种技术是先起源于制药生物工业,因为利用真空冷冻干燥工艺能够分离热敏性物质、易氧化物质、高温易分解物质及需要保持生物活性的物质。很多药品是比较容易受温度和水分含量的影响,水的大量存在容易分解,失活,而且运输不方便,因此冻干技术就是伴随着解决这些技术问题产生的。

  目前制药冻干机已经成功应用于生产各种药物:如各种抗生素、疫苗、酶制剂、血浆、中药注射剂、生物制品、基因工程产品、医疗产品等。在冻干药品的生产过程中,应将药品的容器及密封件作严格意义上的无菌无热源处理,其处理工艺,取决于容器及材料的性质。

  通常在冻干生产工艺过程中需要使用的玻璃器皿,在灭菌前进行一系列的清洗处理。这个清洗处理通常是反复的冲洗和淋洗,通过清洗过程能有效去除器皿表面附着的各种污物、杂物杂质。一般情况下是用纯化水对器皿表面进行分析,以避免对容器的污染,终淋洗水应符合中国药典对注射用水的要求。经过洗瓶,蒸馏水和无菌空气冲洗送入隧道干热灭菌机内进行单向高温气流加热或远红外加热的连续干热灭菌。洗涤后的小瓶,在干热灭菌设备的入口和灭菌烘干设备出口具有100级单项洁净空气保护。干燥灭菌后自动送入无菌灌装室。

  为了判断药物类包装材料处理的可靠程度,可以将已知道数量的细菌内毒素对药物内包装容器如西林瓶玻璃小瓶进行布样,再去除热源处理后再测定细菌内毒素的下降水平,此方法可以评估去热源工艺的有效性。玻璃容器的干热灭菌,通常可以同时完成灭菌剂去热源。玻璃瓶的洗涤灭菌后瓶的清洁度,使用前有没有受到再污染这些质量控制内容,主要采用检查洗涤水和瓶清洁度来完成,必要时采用洗涤过程的污染挑战试验量控制。

  由于冻干药品的玻璃器皿以西林瓶居多,因此生产一次用西林瓶数量很多,而采用冻干的前置生产型洗烘灌轧联动生产线,效率能够较大的提高,完全代理人工手动操作,整条线只需要三五个人即可完成。冻干药品玻璃器皿的洗涤与灭菌及灌装等设备请选择冻干联动线。


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