浅述制药冻干机的各组成结构起到的作用

       制药冻干机是一种针对药品、粉针试剂等干燥的设备;其工作原理是在真空状态下,利用升华原理,使预先冻结的药物中的水分,不经过冰的融化,直接以冰态升华为水蒸汽被除去,从而达到药品冻干的目的。并广泛应用于制药行业生物制品、化学制品、天然药物、热敏性药物抗菌素,瓶冻(冻干注射剂)、原料中间体冻干、口服冻干片剂、双室袋、冻干胶囊、预灌针等。对热敏性、易分解、易氧化物质和复杂成分物品进行快速的干燥处理。

  制药冻干机各组成结构的作用:

  1.箱体结构:用于进料的小门,放置产品的隔板和前箱,捕获水蒸气的冷阱(后箱),后门(用于维护和维修等)

  2.液压系统:用于小门,隔板和主阀等的液压控制和运动;

  3.气动系统:气动阀门等;

  4.产品隔板的热交换系统(循环系统):

  4.1.多个循环泵,多个板框换热器

  4.2.采用硅油,有较高温度限制,例如65度

  4.3.电加热元件,带防过热控制

  4.4.换热回路上带有膨胀箱,以补偿在不同周期中由于温度变化而引起的容积变化。

  4.5.使用一个除湿呼吸器避免水分进入循环系统

  5.制冷系统

  5.1.载冷剂流过蒸发器(有液位),蒸发器内的制冷剂蒸发吸热,随后制冷剂蒸汽(蒸发器上部蒸汽)被压缩机(放在蒸发器上方)抽走,加压升温排入冷凝器,经过水或者风冷却冷凝(有一定液位),由节流装置控制蒸发器制冷剂流量。对于特定冷媒,特定压力对应饱和温度。

  5.2.多台压缩机,有备用。

  5.3.采用环保制冷剂

  6.真空系统

  6.1.一台罗茨泵和两台干泵

  6.2.配MKS压力计用于真空控制。配皮拉尼真空探头监视压力,普通压力变送器测量粗真空和正压力。

  6.3.通过掺气流量控制

  6.4.与冷阱相连,为冻干过程提供真空环境。带隔离阀,若故障,阀门关闭隔离。

  7.通气系统

  7.1.向箱体掺气或冻干后破解真空

  7.2化霜后向冷阱通风

  7.3.减压阀,储罐,蒸汽接口,过滤器,热交换用于冷凝水蒸气

  7.4.多个接口与气源链接,例如氮气和压缩空气

  8.CIP系统

  8.1.CIP储罐,可蒸汽灭菌,增压泵等

  8.2.通过泵供应CIP水压力

  8.3.对冻干机进行清洗

  9.SIP系统:通过121度纯蒸汽对腔体和冷阱进行灭菌。

  10.排水和水环泵干燥系统

  10.1.所有排水汇集

  10.2.配置水环泵,用于除霜之后的冷阱抽空干燥

  11.控制系统

  11.1.通过PLC和HMI对系统进行控制和监视,需满足Part11和GAMP要求;

  11.2.实现配方的下载和执行。


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