使用冷冻干燥机过程中需对哪些性能进行验证？

        冷冻干燥机是先将物料冻结到共晶点温度以下，使物料中的水分变成固态的冰，然后在适当的真空度下，使冰直接升华为水蒸气。 再用真空系统中的水汽凝结器（捕水器）将水蒸 汽冷凝，从而获得干燥制品的技术。

　　为确保冷冻干燥机安全高效运行，设备使用过程中，应定期对设备性能进行验证，确保设备主要指标不下滑，避免生产过程中的偏差。

　　1.真空系统性能：对真空系统性能的验证，包括抽气速度及真空泄漏率两项指标。验证抽气速率的方法为，在空载状态下，运行10分钟内，真空系统压力可达到6.7Pa以下即可。验证真空泄漏率的具体方法为，在冻干箱完全干燥的情况下，对空载冻干机进行抽真空操作,使系统压力达到1.33Pa以下，保持10min，关闭真空阀门，并记录从关闭阀门起3min之内系统内的压力变化值。泄漏率的计算公式为：

　　2.冷凝系统性能：空载状态下平均温度降速≥1.5℃/min，在平底托盘里加入与正常生产量相当的纯水，对纯水进行真空干燥;干燥箱温度从10℃降至-35℃所用时间不得超过100min;从10℃降至-45℃所用时间不得超过120min。

　　3.加热系统性能：空载状态下，电加热器功率开启100%，升温速度应≥25℃/h即可。

　　4.灭菌及保护性能：包括呼吸阀的完整性试验、排水系统污染检查，甚至设备内部生物挑战性试验等。

　　5.安全性能：安全性能主要包括制冷剂的泄漏及系统耐压检查、硅油的泄漏及耐压检查、液环泵油路检查及绝缘电阻等电气安全检查等。