为了更好地使用冻干机,用户需掌握这些知识

       冻干机的使用相对常规的冻干方法,许多热敏性的物质不会发生变性或失活。在低温下干燥时,物质中的一些挥发性成分损失很小。由于在冻结的状态下进行干燥,因此体积几乎不变,保持了原来的结构,不会发生浓缩现象。由于物料中水分在预冻以后以冰晶的形态存在,原来溶于水中的无机盐类溶解物质被均匀地分配在物料之中。升华时,溶于水中的溶解物质就析出。这避免了一般干燥方法中因物料内部水分向表面迁移所携带的无机盐在表面析出而造成表面硬化的现象。

  冻干机主要由控制系统、真空系统、制冷系统、循环系统组成,医药冷冻干燥机除以上组成部分外,还有液压系统、在位清洗系统和在位灭菌系统等。作为无菌冷冻干燥制剂生产过程中的关键设备,由于药品的特殊性,因此相关部门对冷冻干燥机的材质、性能等均做了明确的规定。现在的制药冻干机虽然已经符合生产要求,但从经济效益、产品质量、生产操作等方面考虑还存在部分不足,主要的一点就是真空度太高,不利于产品升华。

  在使用该冻干机的时候,一定要注意以下三点相关事项,以免出现不必要的麻烦:

  1、结晶

  在预先冷却时箱内有许多水分结霜于隔板上,产品进箱时,霜从隔板中掉入产品中结晶中心,从而使产品结晶。产品预先加塞或加盖,或者产品进箱后再开机预冻。实现冻干后自动压塞,同时期待着此设备能够解决不提前半压塞,解决结晶问题。

  2、掉底

  掉底发生在预冻抽空阶段,一般是未冻实的液体于真空下快速蒸发,沸腾放热时发生。放热时产品本身温度急降,达到共晶点温度,于瓶底接触的搁板层并没有以上蒸发冷冻特性,玻瓶承受不了短时间的如此大的温度。所以预冻阶段要冻实。

  3、喷瓶现象

  喷瓶是影响冻干制剂外观质量的重要因素,喷瓶的原因主要在三个方面,药液中的气泡、预冻、干燥速率。


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